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医药百科

昨天,又一辅助用药遭严禁

作者:admin 发布时间:2018-09-07 15:18

昨天,又一辅助用药遭严禁

谷胱甘肽注射剂被要求修订药品说明书,可引起过敏性休克,有哮喘发作史的患者慎用。

 

谷胱甘肽注射剂可引起过敏性休克

 

昨日(9月6日),国家药监局发布关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告(2018年第59号) 

 

据公告,国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂(包括:注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽)说明书的【不良反应】、【注意事项】项进行修订

 

国家药监局主要修订了不良反应和注意事项,提醒患者此药可引起过敏性休克。

 

肝病辅助治疗常用药

 

据悉,谷胱甘肽注射剂主要用于防治药物[如化疗药物,抗结核药物,精神神经科药物,扑热息痛等]、放射治疗、酒精和有机磷等引起的组织细胞损伤;对各种原因引起的肝脏损伤具有保护作用。

 

2009年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中,肝病辅助治疗药物有17个化学名药物,其中就有还原型谷胱甘肽。

 

据HDM系统数据显示,2015年国内16重点城市公立医院肝病辅助治疗药物市场已达到30.21亿元,其中居于第一位的就是谷胱甘肽。

 

影响多家国内药企

 

据赛柏蓝查询,其中,注射用还原型谷胱甘肽的生产厂家有重庆药友制药、上海复旦复华药业、山东绿叶制药、福安药业集团和湖北人民制药4家国内企业和1家外企。

 

2015年国内重点城市公立医院谷胱甘肽市场,重庆药友居第一位,占据了44.10%,上海复旦复华占据22.08%、山东绿叶占据8.64%、昆明积大占据5.44%。进口药物古拉定占据19.73%。

 

2016年8月30日,意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠涉嫌未经批准变更境外实际生产厂已被原食药监总局要求暂停进口和销售

 

另外,注射用还原型谷胱甘肽钠的生产厂家有昆明积大制药和一家外企。注射用谷胱甘肽的生产厂家是广州白云山明兴制药。

 

据悉,谷胱甘肽注射剂在我国重点城市公立医院的用量在5亿左右,此番修订说明书,将可能对其市场产生一定影响。

 


 

附:谷胱甘肽注射剂说明书修订要求

 

【不良反应】项修改为

 

药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括:

 

皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红;

 

呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘;

 

全身性损害:胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克;

 

胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛;

 

神经系统损害:头晕、头痛;

 

用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位静脉炎;

 

心血管系统损害:心悸。

 

【注意事项】增加以下内容

 

该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

    

有哮喘发作史的患者慎用。


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