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医药百科

四川科伦药业又有2个亿级品种通过一致性评价

作者:admin 发布时间:2019-03-08 13:55

四川科伦药业又有2个亿级品种通过一致性评价


      3月7日,四川科伦药业发布公告,称其公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氟康唑片”和“阿昔洛韦片”的《药品补充申请批件》,两品种通过一致性评价。

氟康唑片

氟康唑属于三唑类抗真菌药物,主要用于治疗念珠菌、隐球菌、球孢子菌等多种真菌所致的感染性疾病。氟康唑片为国家基药目录和国家医保甲类药品,据公告显示,2017年氟康唑片国内销售额为1.10亿元人民币;截至目前,科伦药业在氟康唑一致性评价项目上已投入研发费用约389万元人民币。

据药智数据,我国现有氟康唑片国产批文24条,生产企业17家,其中四川科伦药业、悦康药业、扬子江药业和石家庄四药已申报一致性评价获受理,且均已完成BE试验,此次四川科伦药业抢先首家过评。

氟康唑片一致性评价详情

阿昔洛韦片

阿昔洛韦属于嘌呤核苷类似物,是临床上常用的广谱抗病毒药物,主要用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病;也是国家基药目录和国家医保甲类药品,据公告内容2017年阿昔洛韦片中国销售额约为1.14亿元,截至目前,四川科伦药业在阿昔洛韦片一致性评价项目上已投入研发费用约792万元人民币。

据药智数据,截止目前,国产阿昔洛韦片市场批文有100条,涉及生产企业85家,仅山东齐都和四川科伦药业申报一致性评价,山东齐都药业首家过评0.2g的阿昔洛韦片,四川科伦药业此次是第二家过评阿昔洛韦片该规格的企业,却是首家过评规格0.1g和0.4g阿昔洛韦片的企业。

阿昔洛韦片一致性评价详情

科伦药业28品种申报一致性评价;9品种过评8个在四川

值得提及的是,截止目前,科伦药业一致性评价申报受理号共计44个(28个品种,具体详情可见附表),其中四川科伦药业有23个、湖南科伦制药有17个、湖北科伦药业3个、黑龙江药业有1个;此外,科伦药业已有9个品种通过一致性评价,四川科伦药业占8个、湖南科伦制药有1个,详情如下表:

科伦药业一致性评价过评详情

附:科伦药业一致性评价申报受理详情表

 


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